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Les facteurs de risques

Facteurs de Risques potentiels (version du 10 novembre 2013)

Les utilisateurs de My Pharma Company sont invités à prendre en considération l’ensemble des facteurs de risques potentiels décrits dans le présent document, avant de décider de souscrire aux projets de Recherche et Développement d’un Porteur de Projet présent sur le site My Pharma Company. Dans le cadre de la préparation du présent document, My Pharma Company a procédé à une revue des risques potentiels qui pourraient avoir un effet défavorable significatif sur la plupart des Projets et Porteurs de Projet du secteur de la santé souhaitant financer leur programme de Recherche et Développement sur le site My Pharma Company : leurs aléas scientifiques, leurs activités, leurs situations financières ou leurs résultats. My Pharma Company considère avoir listé les principaux facteurs de risques potentiels significatifs, cependant cette liste peut ne pas être exhaustive et d’éventuels risques spécifiques aux Projets identifiés par My Pharma Company peuvent être indiqués dans la documentation sur les projets mis à disposition des souscripteurs.

 

RISQUES LIES A L’ACTIVITE

De nombreuses maladies restent encore sans traitement et l’incidence des cancers par exemple ne cesse de croitre depuis plusieurs années. C’est pourquoi les Porteurs de projet présents sur la plateforme My Pharma Company investissent significativement dans la recherche afin de mettre au point des traitements ou outils spécifiques capables de prévenir, de diagnostiquer, de soigner et de suivre des patients tout en limitant l’apparition d’évènements indésirables.

 

Risques liés au développement clinique et à l’utilisation du produit du Porteur de Projet

 

Le projet de d’essai clinique du porteur de projet pourrait être retardé ou ne pas aboutir

Le projet d’essai clinique du Porteur de projet à une issue incertaine.

Le Porteur de Projet mène des programmes de recherche précliniques et cliniques devant conduire à terme à la commercialisation de solutions thérapeutiques nouvelles. Le développement de tels produits est un processus long et coûteux se déroulant en plusieurs phases successives, et dont l’issue est incertaine. L’objectif est de démontrer le bénéfice thérapeutique (amélioration du rapport bénéfices/risques) apporté pour une ou plusieurs indications données.

A chaque phase de développement, le Porteur de Projet présente généralement les résultats de ses études cliniques aux autorités des différents pays selon son plan de développement clinique. Peuvent alors apparaître des exigences complémentaires concernant les protocoles d’étude, les caractéristiques des patients, les durées de traitement, de suivi post traitement, des divergences d’interprétation des résultats, des divergences entre les agences réglementaires des différents pays, des demandes d’études supplémentaires afin de préciser certains points ou visant certaines populations spécifiques.

De même, lors des essais cliniques, la rapidité de recrutement des patients n’est pas entièrement garantie, même si le choix des centres et des partenaires sera toujours effectué en fonction des possibilités de recrutement. En outre, certaines demandes des autorités réglementaires pourraient impacter le recrutement de patients.

Le Porteur de Projet pourrait être dans l’incapacité de démontrer la bonne tolérance, l’absence d’effets indésirables, immédiats ou à distance, ou l’efficacité de son produit thérapeutique pendant les phases préclinique ou chez l’homme. Tout échec lors d’une des différentes phases cliniques pour une indication donnée pourrait retarder le développement, la production et la commercialisation du produit thérapeutique concerné voire entraîner l’arrêt de son développement.

De la même manière, toute décision des autorités sanitaires de demander des essais ou examens complémentaires serait de nature à retarder, voire interrompre, le développement des produits thérapeutiques concernés.

Par ailleurs, la survenance d’effets à distance ou le déclenchement ou l’aggravation de pathologies ou infections préexistantes ou non, que les connaissances actuelles ne permettent pas d’identifier, pourraient retarder, voire interrompre le développement ou la commercialisation des produits concernés.

Enfin, aucune garantie ne peut être donnée quant aux résultats positifs des études précliniques et cliniques. Des résultats favorables lors d’études précliniques et d’essais cliniques préliminaires ne sont pas toujours confirmés pendant les essais cliniques ultérieurs. De plus, les essais cliniques peuvent produire des résultats sur la sécurité et l'efficacité des produits qui, bien que positifs, ne seront pas suffisants pour obtenir une autorisation de mise sur le marché. Des résultats positifs dans un essai clinique et/ou l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché d’un produit dans une indication donnée ne préjugent pas de l’efficacité, de la sécurité d’emploi et de l’obtention d’une AMM pour une autre indication, même si celle-ci peut être connexe ou reliée par un rationnel scientifique

A ce jour, le Porteur de projet et My Pharma Company ne peuvent garantir que les développements des produits proposés aboutiront un jour, ni a fortiori dans des délais compatibles avec les besoins du marché. Tout échec ou retard dans le développement de ses produits thérapeutiques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l’activité du Porteur de Projet, ses résultats, sa situation financière et ses perspectives.

Au surplus, si, après l’obtention de leur marquage CE en Europe ou leur éventuelle autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe ou aux Etats-Unis, les dispositifs/produits de santé du Porteur de projet entraînaient des effets secondaires inacceptables ou non repérés pendant la période d’essais cliniques, il lui serait impossible de continuer à les commercialiser pour tout ou partie des indications visées, ce qui pourrait avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats, son développement et sur le retour sur investissement du financement de sa R&D.

 

La réglementation sur la collecte d’échantillons biologiques est complexe

La collecte d’échantillons biologiques est strictement encadrée.

Le cas échéant, le Porteur de projet respectera les réglementations en vigueur sur la collecte d’échantillons biologiques. Ces réglementations requièrent, dans certains cas, l’obtention de l’accord du patient, la préservation de la confidentialité de son identité, l’approbation des tests cliniques par des comités (hospitaliers) d’éthique et/ou d’autres comités de surveillance et, le cas échéant, la délivrance de certaines autorisations réglementaires.

Si le Porteur de projet et ses collaborateurs venaient à manquer à leurs obligations de respecter ces réglementations ou si les réglementations en question venaient à être modifiées de manière défavorable, les projets et activités de recherche et de développement du Porteur du projet ainsi que son calendrier en la matière pourraient être pénalisés ainsi que le retour sur investissement du financement de sa R&D.

 

Risques liés au marché et à la concurrence

 

Le succès commercial des produits deS Porteurs de projet n’est pas garanti

Le Porteur de projet pourrait ne pas réussir à vendre son produit.

Si le Porteur de projet réussit à obtenir un marquage CE et/ou une AMM lui permettant de commercialiser ses produits, il pourrait néanmoins lui falloir du temps pour gagner l’adhésion des patients, de la communauté médicale, des prescripteurs de soins et des tiers payants (sécurité sociale).

Le degré d’acceptation de chaque produit du Porteur de projet par le marché dépendra de plusieurs facteurs, et notamment

 

  • de la perception du bénéfice thérapeutique du produit par les patients et les prescripteurs ;
  • de la facilité d’intégration du produit dans le processus de soins actuel ;
  • du coût du traitement ;
  • des politiques de remboursement des gouvernements et autres tiers ;
  • de la mise en œuvre efficace d’une stratégie de publication scientifique ;
  • de la survenance éventuelle d’effets indésirables une fois le marquage CE et/ou l’AMM obtenu ;
  • du soutien des leaders d’opinion dans le domaine thérapeutique; et
  • du développement d’un ou plusieurs produits concurrents pour la même indication.

Même si le futur produit du Porteur de projet est susceptible d’apporter une amélioration des réponses thérapeutiques actuelles, une mauvaise pénétration du marché, résultant d’un ou plusieurs des facteurs décrits ci-dessus, pourrait avoir un effet défavorable sur l’activité du Porteur de Projet, ses perspectives, sa situation financière, ses résultats, son développement et sur le retour sur investissement des projets de sa R&D.

 

Des solutions concurrentes directes ou indirectes pourraient freiner le développement du Porteur de Projet ou rendre obsolète son produit

Le Porteur de projet pourrait se voir concurrencer par un produit meilleur.

De nombreuses structures, laboratoires pharmaceutiques, Porteurs de projets de biotechnologie, institutions, universités et autres organismes de recherche, sont activement engagés dans la découverte, la recherche, le développement et la commercialisation de solutions nouvelles pour la santé. Certains concurrents du Porteur de projet peuvent bénéficier de ressources ou d’une expérience en matière de développement clinique, gestion, fabrication, commercialisation et recherche beaucoup plus importants que le Porteur de Projet financé par sur la plateforme My Pharma Company.

Malgré ses meilleurs efforts, le Porteur de projet et My Pharma Company ne peuvent garantir que :

  • les développements cliniques aboutiront à l’obtention d’une licence d’exploitation ou d’une vente de la molécule/dispositif direct ou à un partenaire pharmaceutique ;
  • les développements cliniques aboutiront à l’obtention d’un marquage CE et/ou une AMM, puis à une commercialisation des solutions de santé ;
  • des concurrents ne développeront pas, sur la même période, des solutions de santé alternatives rendant obsolètes celles en cours de développement par le Porteur de Projet.

Enfin, compte tenu de l’environnement particulièrement compétitif de l’industrie pharmaceutique, le Porteur de projet ne peut garantir que ses partenaires et/ou employés ne préfèreront pas, à plus ou moins long terme, rejoindre ou travailler avec des structures concurrentes, ou que ses concurrents ne lui seront pas préférés par les centres médicaux, les médecins ou les patients.

De tels évènements pourraient avoir un effet défavorable significatif sur l’activité du Porteur de Projet, ses résultats, sa situation financière, ses perspectives de développement et le retour sur investissement du financement des projets de R&D.

 

Risques liés au développement commercial et stratégique du Porteur de Projet

Risques liés à la non-atteinte d’objectifs clefs

Le Porteur de projet pourrait ne pas atteindre les objectifs sur lesquels il s’est engagé dans le cadre de certaines collaborations et accords de partenariat

Le Porteur de projet est souvent lié à des partenaires académiques ou industriels, par des accords de financements de programmes de recherches ou par des accords de développement industriel. Ces accords conditionnent le versement de redevances, financements publics, à l’atteinte d’objectifs de type commerciaux, industriels, preuves de concepts ou autres.

Dès lors, si le Porteur de projet n’atteignait pas ces objectifs, cela aurait un effet défavorable significatif sur ses activités, sa situation financière, ses résultats, son développement et sur le retour sur investissement du financement des projets de R&D.

 

L’obtention des autorisations préalables à toute commercialisation est incertaine

Le Porteur de projet pourrait ne pas réussir à obtenir les autorisations nécessaires à toute commercialisation.

Le produit de santé développé par le Porteur de projet qu’il soit un dispositif médical, une molécule ou un outil diagnostique devra obtenir un marquage CE ou une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en Europe et un 510K, une Pré Market Autorisation (PMA) ou une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) délivrée par la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis (et des autorisations similaires dans d’autres régions du monde). De tels dossiers réglementaires se construisent sur toute la durée de développement des produits et le Porteur de projet veillera à respecter en permanence les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), de fabrication (BPF) et cliniques (BPC) afin de ne pas hypothéquer ses chances, à terme, d’obtenir ses futures autorisations dans de bonnes conditions.

Leur obtention par le Porteur de Projet dépendra de plusieurs facteurs, et notamment :

  • de la possibilité de poursuivre le développement de son produit actuellement dans des phases cliniques préliminaires ou de faire passer le produit actuellement en phase de développement préclinique à un stade clinique ou d’une phase clinique à la suivante ;
  • de la capacité du Porteur de projet ou de leurs sous-traitants (« Contract Research Organizations » ou CRO) à mener à bien les essais cliniques requis, dans les délais impartis et avec les moyens humains, techniques et financiers prévus initialement.

A défaut d’obtention d’un marquage CE ou d’une AMM, aucun produit ne pourra être commercialisé par le Porteur de projet. En outre, un produit pourrait ne pas obtenir un marquage CE ou une AMM sur une zone géographique donnée, ce qui pourrait en restreindre significativement la commercialisation.

La survenue de l’un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, les perspectives, la situation financière, les résultats, le développement du Porteur de projet et sur le retour sur investissement des projets de R&D.

 

Les conditions de détermination du prix et du taux de remboursement du produit du Porteur de Projet constitueront un facteur clé du succès commercial du Porteur de Projet

Le Porteur de projet pourrait obtenir un taux de remboursement insatisfaisant.

Les performances commerciales du Porteur de Projet dépendent, en partie, des conditions de fixation du prix de vente de son produit par les commissions et organismes publics compétents et des conditions de leur remboursement par les organismes sociaux ou les assurances privées dans les pays où le Porteur de Projet entend commercialiser ses produits. Dans le contexte actuel de maîtrise des dépenses de santé et de crise économique et financière, la pression sur les prix de vente et le niveau de remboursement s’intensifient du fait notamment :

  • des contrôles de prix imposés par de nombreux Etats ;
  • du déremboursement croissant de certains produits dans le cadre des politiques budgétaires;
  • de la difficulté accrue à obtenir et maintenir pour les médicaments un taux de remboursement satisfaisant.

L’ensemble de ces facteurs aura un impact direct sur la capacité du Porteur de Projet à dégager des profits sur les produits concernés.

Le prix accepté pour le remboursement du produit du Porteur de projet fera l’objet de négociations avec les autorités compétentes au vu des résultats cliniques de « l’étude pivot » de chacun des produits concernés sans préjudice de l’existence d’échanges préliminaires informels entre le Porteur de projet et les autorités compétentes. La détermination de ce prix se fait notamment au regard des prix retenus pour des traitements standards mais prend aussi en compte le bénéfice apporté aux patients au vu des résultats cliniques et plus largement pour la population totale qui pourrait en bénéficier.

Les politiques de santé sont amenées à évoluer vers plus de rigueur et la politique de déremboursement des médicaments pourrait affecter significativement défavorablement l’activité, les perspectives, la situation financière, les résultats, le développement du Porteur de projet et le retour sur investissement des projets de R&D.

 

Le Porteur de Projet dispose souvent d’une expérience limitée de la vente, du marketing et de la distribution

Le Porteur de projet pourrait avoir du mal à accéder au marché.

Compte tenu de leur stade de développement, la plupart des Porteurs de projet présentés sur la plateforme My Pharma Company n’ont encore qu’une expérience limitée dans les domaines de la vente, du marketing et de la distribution. Ces Porteurs de projet devront, à moyen terme et après obtention de résultats cliniques concernant leurs produits, acquérir des compétences en marketing et développer leur force de vente, soit seuls, soit avec des partenaires stratégiques. Les Porteurs de projet pourront ainsi être amenés à rechercher des partenaires pour la commercialisation future de certains de leurs produits tout en décidant de mettre en place leur propre infrastructure de vente et de marketing pour d’autres produits. Dans cette dernière hypothèse, ils auraient besoin d’engager des dépenses supplémentaires, de mobiliser des ressources de gestion, de mettre en œuvre de nouvelles compétences et de prendre le temps nécessaire pour mettre en place l’organisation et la structure appropriées pour commercialiser le ou les produits concernés, conformément à la législation en vigueur.

Les partenaires avec lesquels le Porteur de Projet a signé ou entend signer dans le futur des contrats de licence, pourraient rencontrer des difficultés dans les validations techniques et cliniques de la technologie du Porteur de Projet, susceptibles de retarder voire d’hypothéquer la commercialisation des produits concernés. Ces partenaires pourraient également ne pas mettre en œuvre tous les moyens nécessaires à l'obtention des résultats attendus dans le cadre des accords conclus avec le Porteur de Projet. Des restrictions budgétaires au sein de ces partenaires ou la priorité donnée à d'autres programmes de développement, notamment, pourraient retarder la validation du potentiel du produit intégrant la technologie du Porteur de Projet et sa commercialisation. Des conflits pourraient par ailleurs survenir entre le Porteur de projet et certains de ses partenaires industriels. En particulier, le Porteur de projet ne peut garantir qu'aucun de ses partenaires ne concevra ou ne cherchera à mettre en œuvre une activité à caractère commercial utilisant une technologie concurrente de celle du Porteur de Projet ou tout ou partie de la technologie du Porteur de Projet, qui serait de facto concurrente de l'activité du Porteur de Projet (se référer au paragraphe sur les risques liés à la concurrence ci-dessus).

Il est possible que le Porteur de Projet :

(i)                   ne parvienne pas à conclure de partenariat pour la vente et le marketing de son produit à des conditions économiquement raisonnables ou à commercialiser lui-même efficacement ses produits ou

(ii)                 subisse les lenteurs et/ou insuccès et/ou attitudes concurrentielles de ses partenaires.

De tels événements pourraient avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, les perspectives, la situation financière, les résultats, le développement du Porteur de projet et sur le retour sur investissement des projets de R&D.

 

Le Porteur de Projet pourrait rencontrer des difficultés liées à la réalisation d’opérations de croissance externe

Le Porteur de projet pourrait prendre un risque en réalisant une fusion/acquisition.

La stratégie de nos Porteurs de projet ne comporte probablement pas, à ce stade, de projets d’acquisition de Société ou de technologies leur facilitant ou leur permettant l’accès à de nouveaux dispositifs médicaux ou médicaments, à de nouveaux projets de recherche, ou à de nouvelles zones géographiques, ou présentant des synergies avec leurs activités existantes.

Toutefois, si de telles acquisitions devaient s’avérer nécessaires, le Porteur de projet pourrait ne pas être en mesure d’identifier des cibles appropriées, de réaliser ces acquisitions à des conditions satisfaisantes (notamment de prix), ou encore d’intégrer efficacement les Sociétés ou activités nouvellement acquises, en réalisant ses objectifs opérationnels, les économies de coûts, ou les synergies escomptées. En outre, le Porteur de projet pourrait ne pas être en mesure d’obtenir le financement de ces acquisitions à des conditions favorables, et pourrait être amené à financer ces acquisitions à l’aide de sa trésorerie sauf si elle était être allouée à d’autres fins dans le cadre des activités existantes.

Si le Porteur de projet rencontrait des difficultés dans la mise en place ou dans l’exécution de sa politique de croissance externe, cela pourrait affecter sa capacité à atteindre ses objectifs financiers et à développer ses parts de marché, ce qui pourrait avoir un effet défavorable significatif sur son activité, sa situation financière, ses résultats, et sur le retour sur investissement du projet de R&D.

 

Risques de dépendance vis-à-vis de tiers

Risques de dépendance à l’égard des collaborations scientifiques clef

La perte de certaines collaborations scientifiques pourrait gêner le développement du Porteur de Projet.

Le Porteur de Projet généralement s’appuie, et entend continuer à s’appuyer, sur des collaborations notamment avec des instituts de recherche publics et privés, pour mener une part importante de ses activités de découverte. Si l’une de ces collaborations venait à ne pas respecter ou à résilier son contrat avec le Porteur de Projet ou venait, de toute autre façon, à ne plus travailler efficacement avec le Porteur de projet, la recherche, le développement ou la commercialisation des produits envisagés dans le cadre de cette collaboration pourraient être retardés ou résiliés. En cas de résiliation d’un des contrats de collaboration conclus par le Porteur de projet, ou dans l’hypothèse où le Porteur de projet se trouverait dans l’impossibilité de renouveler lesdites collaborations dans des conditions acceptables, les activités du Porteur de projet pourraient être retardées voire pénalisées et avoir un impact négatif sur le retour sur investissement du projet de R&D.

 

Risques de conflits d’intérêt

Un administrateur ou membre du comité scientifique pourrait être en conflit d’intérêt et porter préjudice au Porteur de projet

Les administrateurs sont soumis à un cadre réglementaire et légal traitant notamment des conflits d’intérêts. Cependant, aucune disposition ne peut remplacer la conduite éthique d’un administrateur. Aussi, en cas de conflit d’intérêt, un administrateur risque de perdre son indépendance intellectuelle ou son objectivité. La réalisation de ce risque pourrait avoir un effet défavorable significatif sur les activités, la situation financière, les résultats, la réputation ou le développement du Porteur de projet sur le retour sur investissement du projet de R&D.

Généralement, les membres du comité scientifique déclarent contractuellement leur(s) intérêt(s). Le Porteur de projet apprécie les risques en conséquence mais ne vérifie pas la véracité de ces déclarations. En cas d’omission ou de fausse déclaration, un membre risque de perdre son indépendance intellectuelle ou son objectivité. La réalisation de ce risque pourrait avoir un effet défavorable significatif sur les activités, la situation financière, les résultats, la réputation, le développement du Porteur de projet et sur le retour sur investissement du projet de R&D.

 

Par ailleurs, la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, tend à accroître la transparence des avantages consentis par l’industrie pharmaceutique, en vue d’éviter les conflits d’intérêts. Les entreprises du médicament devront, sous réserve de l’adoption d’un décret d’application, rendre publique l’existence de ces conventions passées à partir du 1er janvier 2013.

Le Porteur de projet aura par conséquent besoin de mobiliser des ressources internes et éventuellement externes de gestion afin de se conformer dans un délai relativement court aux dispositions de ce décret.

 

L’accès aux matières premières et produits nécessaires à la réalisation des essais cliniques et à la fabrication des produits du Porteur de Projet n’est pas garanti

Le Porteur de projet pourrait subir un problème d’approvisionnement en matière première.

Des matières premières clés entrant dans la fabrication des produits ou dispositifs destinées à ce jour à la réalisation des essais cliniques et, à terme, à la production en masse de son futur produit pourraient selon leurs spécificités être soumises à pénurie. L’approvisionnement du Porteur de projet pourrait être réduit ou interrompu. Dans un tel cas, le Porteur de projet pourrait ne pas être capable de trouver d’autres fournisseurs de matériaux ou produits de qualité acceptable, dans des volumes appropriés et à un coût acceptable. Si leurs principaux fournisseurs ou fabricants leur faisaient défaut ou si leur approvisionnement en produits et matériaux était réduit ou interrompu, le Porteur de projet pourrait ne pas être capable de continuer de développer, produire, puis commercialiser son produit à temps et de manière compétitive. De plus, ces matériaux et produits sont soumis à des exigences de fabrication strictes et à des tests rigoureux. Des retards dans l’achèvement et la validation des installations et des procédés de fabrication de ces matériaux et produits chez les fournisseurs du Porteur de projet pourraient affecter sa capacité à terminer les essais cliniques et à commercialiser son produit de manière rentable et dans des délais raisonnables.

Pour réduire ce risque, le Porteur de projet recherche de secondes sources d’approvisionnement ou de services. Il est précisé que la qualification des matières premières et des services fait partie intégrante de la qualification générale du produit incombant au Porteur de projet.

Dans l’hypothèse où le Porteur de projet viendrait à rencontrer des difficultés dans l’approvisionnement de ces matériaux ou services spécifiques ou, s’il n’était pas en mesure de maintenir ses accords d’approvisionnement en vigueur ou, de nouer de nouveaux accords dans le futur, cela pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, les perspectives, la situation financière, les résultats, le développement du Porteur de projet et sur le retour sur investissement du projet de R&D.

 

Le Porteur de projet est dépendant de ses sous-traitants

Le Porteur de projet pourrait subir la défaillance d’un sous-traitant.

Le Porteur de projet a recours à des sous-traitants, notamment pour la fabrication de lots de produits finis ou semi-finis destinés aux essais cliniques ou la réalisation de ces essais cliniques, dans la mesure où il ne dispose généralement pas, à ce stade de son développement, des ressources suffisantes pour assurer la fabrication des quantités de produits nécessaires à la réalisation des essais cliniques de grande échelle ou la réalisation de l’intégralité des essais cliniques requis.

Bien que le Porteur de projet ait pris en compte les risques de défaillance de ses sous-traitants ou de rupture des relations contractuelles, et mis en place des mesures destinées à parer à ces risques, toute défaillance de leur part pourrait avoir des conséquences sur la durée, voire la poursuite, des essais cliniques et la qualité des données en résultant qui est soumise à des normes strictes (Bonnes Pratiques Cliniques, Bonnes Pratiques de Fabrication) imposées par les autorités de tutelle et donc retarder la commercialisation de son produit.

De tels évènements pourraient avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, les perspectives, la situation financière, les résultats, le développement du Porteur de Projet et sur la rentabilité de l’investissement en R&D notamment dans la mesure où tout changement de sous-traitants nécessiterait une nouvelle validation ce qui pourrait ainsi engendrer des coûts supplémentaires et un délai plus long que prévu pour l’obtention du marquage CE ou d’une AMM.

 

RISQUES JURIDIQUES

Risques liés au portefeuille de brevets

La protection offerte par des brevets et autres droits de propriété intellectuelle est incertaine

Le Porteur de projet pourrait ne pas être protégé par ses brevets.

Le projet économique du Porteur de projet repose notamment sur un portefeuille de brevets et de demandes de brevets. Il n'y a aucune certitude que les demandes actuelles et futures de brevet du Porteur de projet donneront lieu à des brevets ou qu’une fois les brevets accordés, ceux-ci ne soient pas contestés, invalidés ou contournés ou qu'ils procurent une protection efficace face à la concurrence et aux brevets de tiers couvrant des composés similaires. L'absence d'une protection suffisamment étendue, l'invalidation ou le contournement de brevets pourrait avoir des effets négatifs sur le Porteur de projet. En outre, le succès commercial du Porteur de Projet dépendra notamment de sa capacité à développer des produits et technologies qui ne contrefassent pas de brevets de tiers. Le Porteur de projet ne peut être certain d'être le premier à concevoir une invention et à déposer une demande de brevet, compte tenu du fait notamment, que la publication des demandes de brevets est différée dans la plupart des pays à 18 mois après le dépôt des demandes et qu’une antériorité divulguée dans un quelconque pays du monde pourrait lui être opposée.

Il est important, pour la réussite de son activité et pour la commercialisation de son produit, que le Porteur de projet soit en mesure d'obtenir, de maintenir et de faire respecter ses brevets ainsi que l’ensemble de ses autres droits de propriété intellectuelle dans les pays dans lesquels il exerce ses activités ou prévoit d’exploiter son Projet, et notamment en Europe, aux Etats-Unis et en Asie.

Par ailleurs, le Porteur de projet continuera sa politique de protection des inventions qu’il crée par brevet en effectuant de nouveaux dépôts aux moments qu’il jugera opportuns.

Toutefois, il ne peut être exclu que :

  • Le Porteur de projet ne parvienne pas à développer de nouvelles inventions brevetables.
  • Les brevets du Porteur de projet soient contestés et considérés comme non valables ou que le Porteur de projet ne puisse pas les faire respecter.
  • La délivrance d'un brevet ne garantit pas sa validité et l’étendue de sa protection et des tiers pourraient mettre en cause ces deux aspects. Par ailleurs, des actions en justice ou auprès des offices et/ou juridictions compétents pourraient s'avérer nécessaires pour faire respecter les droits de propriété intellectuelle du Porteur de projet, protéger ses secrets commerciaux ou déterminer la validité et l'étendue de ses droits de propriété intellectuelle. Tout litige pourrait entraîner des dépenses considérables, influer négativement sur le résultat et la situation financière du Porteur de projet et ne pas apporter la protection recherchée. Les concurrents du Porteur de projet pourraient contester avec succès la validité de ses brevets devant un tribunal ou dans le cadre d'autres procédures. Cela pourrait réduire la portée de ces brevets, et permettre un contournement par des concurrents. En conséquence, les droits du Porteur de projet sur des brevets accordés pourraient ne pas conférer la protection attendue contre la concurrence.
  • L’étendue de la protection conférée par un brevet soit insuffisante pour protéger le Porteur de projet contre les contrefaçons ou la concurrence. La question de la brevetabilité des médicaments et dispositifs médicaux est très complexe et pose des problèmes juridiques, scientifiques et factuels. Il existe des tendances générales afin d'uniformiser l'approche de la brevetabilité des inventions dans le domaine de la pharmacie par les trois grands organismes de brevets mondiaux aux Etats-Unis, en Europe et au Japon. Néanmoins, il existe encore des incertitudes notamment quant à l'interprétation de la portée des revendications qui pourront être accordées, question qui relève encore du droit national. Des évolutions ou des changements d'interprétation des lois régissant la propriété intellectuelle en Europe, aux Etats-Unis ou dans d'autres pays pourraient modifier la situation juridique et le positionnement du Porteur de projet face à des concurrents. En outre, il existe encore certains pays qui ne protègent pas les droits de propriété intellectuelle de la même manière qu'en Europe ou aux Etats-Unis, et les procédures et règles nécessaires à la défense des droits du Porteur de Projet peuvent ne pas exister dans ces pays.
  • Des tiers revendiquent la propriété des droits sur des brevets ou d'autres droits de propriété intellectuelle que le Porteur de projet détient en propre ou en copropriété, ou sur lesquels il serait amené à bénéficier d’une licence. Les collaborations, contrats de prestations de services ou de sous-traitance du Porteur de Projet avec des tiers exposent celui-ci au risque de voir les tiers concernés revendiquer le bénéfice de droits de propriété intellectuelle sur les inventions du Porteur de projet ou ne pas assurer la confidentialité des innovations ou perfectionnements non brevetés et du savoir-faire du Porteur de Projet. Par ailleurs, le Porteur de projet peut être amené à fournir, sous différentes formes, des informations, données ou renseignements aux tiers avec lesquels il collabore (tels que des établissements universitaires et d’autres entités publiques ou privées) concernant les recherches, le développement, la fabrication et la commercialisation de ses produits. Malgré les précautions, notamment contractuelles, prises par le Porteur de projet avec ces entités, celles-ci pourraient revendiquer la propriété de droits de propriété intellectuelle résultant des essais effectués par leurs employés. S’agissant de copropriété de droits de propriété intellectuelle, ces entités pourraient ne pas concéder l’exclusivité d’exploitation au Porteur de projet selon des modalités jugées acceptables par celui-ci.
  • Des salariés du Porteur de projet revendiquent des droits ou le paiement d’un complément de rémunération en contrepartie des inventions à la création desquelles ils ont participés.

La survenance de l’un de ces éléments concernant l’un des brevets ou droits de propriété intellectuelle pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, les perspectives, la situation financière, les résultats, le développement du Porteur de projet et sur le retour sur investissement du projet de R&D. Ce dernier, au jour du lancement de l’investissement sur le site My Pharma Company nous a garanti n’être confronté à aucune de ces situations.

 

Une partie de l’activité du Porteur de projet pourrait dépendre de ou violer des brevets et autres droits de propriété intellectuelle détenus par des tiers

Le Porteur de projet pourrait enfreindre des droits de propriété intellectuelle sans le savoir.

La croissance de l’industrie des biotechnologies et des technologies médicales et la multiplication corrélative du nombre de brevets délivrés augmentent le risque que des tiers considèrent que les produits ou les technologies du Porteur de projet enfreignent leurs droits de propriété intellectuelle.

A noter qu’en général, les demandes de brevets ne sont publiées que 18 mois après leur date de priorité suite à leur première demande. Aux États-Unis, certaines demandes de brevets ne sont pas publiées avant la délivrance du brevet lui-même.

Par ailleurs, toujours aux États-Unis, le système actuellement en vigueur accorde le droit à une protection par brevet au premier inventeur et non au premier déposant de la demande de brevet comme en Europe et dans le reste du monde. Les découvertes ne font parfois l’objet d’une publication ou d’une demande de brevet que des mois, voire souvent des années plus tard. C’est pourquoi, le Porteur de Projet ne peut être certain que des tiers n’aient pas été les premiers à inventer des produits, à réaliser des inventions, ou à déposer des demandes de brevet susceptibles d’interférer avec les demandes de brevets du Porteur de Projet ou utilisées en lien avec les produits qu’il commercialise.

Tout litige ou revendication intenté contre le Porteur de projet, quelle qu’en soit l’issue, pourrait entraîner des coûts substantiels et compromettre sa réputation. Certains des concurrents disposant de ressources plus importantes que celles du Porteur de projet accompagné par My Pharma Company pourraient être capables de mieux supporter les coûts d’une procédure complexe. Tout litige de ce type pourrait gravement affecter la faculté du Porteur de projet à poursuivre ses activités et ainsi commercialiser ses produits.

En cas de survenance de litiges sur la propriété intellectuelle, le Porteur de projet pourraient être amené à devoir :

  • cesser de développer, vendre ou utiliser le ou les produits qui dépendraient de la propriété intellectuelle contestée,
  • obtenir une licence de la part du détenteur des droits de propriété intellectuelle, licence qui pourrait ne pas être obtenue ou seulement à des conditions économiquement défavorables pour le Porteur de projet.

La survenance de l’un de ces évènements concernant l’un des brevets ou droits de propriété intellectuelle pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, les perspectives, la situation financière, les résultats, le développement du Porteur de projet et sur le retour sur investissement du projet de R&D qui au jour du lancement de l’investissement sur le site My Pharma Company, nous a garanti toutefois n’être confronté à aucun de ces évènements.

 

Le Porteur de Projet pourrait ne pas être en mesure de protéger la confidentialité de ses informations et de son savoir-faire

Le Porteur de projet pourrait avoir du mal à protéger sa propriété industrielle.

Dans le cadre de contrats de collaborations, actuels ou futurs, du Porteur de projet avec des chercheurs d’institutions universitaires ainsi qu’avec d’autres entités publiques ou privées, des sous-traitants, ou tout tiers cocontractant, des informations et/ou des produits peuvent leur être confiés afin de conduire certains tests. Dans ces cas, le Porteur de projet exige la signature d’accords de confidentialité. En effet, les technologies, procédés, savoir-faire et données propres non brevetés et/ou non brevetables sont considérés comme des secrets commerciaux que le Porteur de projet tente en partie de protéger par de tels accords de confidentialité.

Il ne peut être exclu que les modes de protection des accords et/ou les savoir-faire mis en place par le Porteur de projet n’assure pas la protection recherchée ou soient violés, que le Porteur de projet n’ait pas de solutions appropriées contre de telles violations, ou que ses secrets commerciaux soient divulgués à ses concurrents ou développés indépendamment par eux.

Plus particulièrement, le Porteur de projet n’a aucun contrôle sur les conditions dans lesquelles les tiers avec lesquels il contracte, ont eux-mêmes recours à des tiers, et protègent leurs informations confidentielles.

La survenue de l’un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, les perspectives, la situation financière, les résultats, le développement du Porteur de projet et sur le retour sur investissement du projet de R&D.

 

Risques liés à la mise en jeu de la responsabilité du fait des produits

Le Porteur de projet pourrait voir sa responsabilité engagé en cas d’effets secondaires inattendus.

Le Porteur de projet pourrait être exposé à des risques de mise en jeu de sa responsabilité lors du développement clinique ou de l’exploitation commerciale de ses produits, en particulier la responsabilité du fait du produit, liée aux essais, à la fabrication et à la commercialisation de produits thérapeutiques chez l’homme et/ou chez l’animal. Sa responsabilité pourrait ainsi être engagée par des patients participant aux essais cliniques dans le cadre du développement du produit thérapeutique testé et des effets secondaires inattendus résultant de l’administration de ces produits. Des plaintes pénales ou des poursuites judiciaires pourraient également être déposées ou engagées contre le Porteur de projet par des patients, les agences réglementaires, des Sociétés pharmaceutiques et tout autre tiers utilisant ou commercialisant ses produits. Ces actions peuvent inclure des réclamations résultant d’actes de ses partenaires, licenciés et sous-traitants, sur lesquels le Porteur de projet n’exerce pas ou peu de contrôle.

Le Porteur de projet ne peut garantir que sa couverture d’assurances actuelle soit suffisante pour répondre aux actions en responsabilité qui pourraient être engagées contre lui, ou pour répondre à une situation exceptionnelle ou inattendue. Si sa responsabilité ou celles de ses partenaires, licenciés et sous-traitants était ainsi mise en cause, si lui-même ou si ses partenaires, licenciés et sous-traitants n’étaient pas en mesure d’obtenir et de maintenir une couverture d’assurance appropriée à un coût acceptable, ou de se prémunir d’une manière quelconque contre des actions en responsabilité, ceci aurait pour conséquence d’affecter gravement la commercialisation des produits du Porteur de projet et plus généralement de nuire à ses activités, ses résultats, sa situation financière, ses perspectives de développement et sur le retour sur investissement du projet de R&D.

 

L’activité du Porteur de Projet est soumise à un cadre réglementaire de plus en plus contraignant

Le Porteur de projet pourrait voir apparaitre de nouvelles exigences réglementaires.

Dans le monde entier, l’industrie pharmaceutique est confrontée à une évolution permanente de son environnement réglementaire et à la surveillance accrue de la part des autorités compétentes et du public qui exigent davantage de garanties quant à la sécurité et l’efficacité des médicaments. Par ailleurs, les mesures d’incitation à la recherche se trouvent réduites.

Les autorités de santé et notamment la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis ont imposé des exigences de plus en plus lourdes en terme de volume de données demandées afin de démontrer l’efficacité et la sécurité d’un produit. Ces exigences ont réduit le nombre de produits autorisés. Les produits commercialisés font en outre l’objet d’une réévaluation régulière du rapport bénéfice/risque après leur autorisation. La découverte tardive de problèmes non décelés au stade de la recherche peut conduire à des restrictions de commercialisation, à la suspension ou au retrait du produit et à un risque de contentieux accru.

Dans la mesure où de nouvelles réglementations entraînent une augmentation des coûts d’obtention et de maintien des autorisations de commercialisation des produits ou limitent la valeur économique d’un nouveau produit pour son inventeur, les perspectives de croissance de l’industrie pharmaceutique et médicale et du Porteur de projet pourraient s’en trouver réduites.

Par ailleurs, toute étude clinique est soumise à l’accord préalable des autorités de santé des pays dans lesquels il est prévu de mener l’étude et de comités de protection des personnes ; un avis négatif pourrait entraver ou stopper le programme de développement clinique du Porteur de projet.

De plus, en fonction des informations qui leur seraient communiquées en cours d’étude, notamment sur la survenue d’évènements indésirables graves, les autorités de santé pourraient décider de la suspension ou de l’arrêt prématuré de l’étude.

De plus, en fonction des informations qui leur seraient communiquées en cours d’étude, notamment sur la survenue d’évènements indésirables graves, les autorités de santé pourraient décider de la suspension ou de l’arrêt prématuré de l’étude.

Enfin, alors qu’en Europe, les produits développés par le Porteur de projet relèvent d’une ou plusieurs règlementations applicables, il ne peut être exclu que la survenue récente de plusieurs scandales sanitaires conduisent les autorités compétences à reconsidérer ces classifications, et à les requalifier en médicaments ou en dispositif médical de « classe supérieure ». Dans un tel cas, les développements cliniques pourraient s’inscrire dans un cadre plus complexe, et donc plus long et plus coûteux que celui anticipé à ce jour.

La survenue de l’un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, les perspectives, la situation financière, les résultats, le développement du Porteur de projet et sur le retour sur investissement du projet de R&D.

 

RISQUES LIES A L’ORGANISATION DES SOCIETES

Le Porteur de projet pourrait perdre des collaborateurs clés et ne pas être en mesure d’attirer de nouvelles personnes qualifiées

Le Porteur de projet pourrait avoir du mal à recruter du personnel qualifié.

Le succès du Porteur de Projet accompagné par My Pharma Company dépend largement du travail et de l’expertise des membres de son équipe dirigeante. L’indisponibilité momentanée ou définitive de ces personnes, ou des personnes de l’équipe de recherche pourrait altérer la capacité du Porteur de projet à atteindre ses objectifs, notamment, en la privant de leur savoir-faire et de leurs capacités techniques.

Par ailleurs, le Porteur de projet aura besoin de recruter de nouveaux cadres dirigeants et du personnel scientifique qualifié pour le développement de ses activités et au fur et à mesure que le Porteur de projet s’étendra dans les domaines qui nécessiteront un surcroît de compétences, tels que la fabrication, l’assurance qualité, les affaires réglementaires, les affaires médicales et à terme, la commercialisation.

Le Porteur de projet est en concurrence avec d’autres Sociétés, organismes de recherche et institutions académiques pour recruter et retenir les personnels scientifiques, techniques et de gestion hautement qualifiés. Dans la mesure où cette concurrence est très intense, le Porteur de projet pourrait ne pas être en mesure d’attirer ou de retenir ces personnels clés à des conditions qui soient acceptables d’un point de vue économique.

L’incapacité du Porteur de projet à attirer et retenir ces personnes clés pourrait l’empêcher globalement d’atteindre ses objectifs et ainsi avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses résultats, sa situation financière, ses perspectives et sur le retour sur investissement du projet de R&D.

 

Le développement du Porteur de projet dépendra de sa capacité à gérer sa croissance

Le Porteur de projet pourrait avoir du mal à gérer sa croissance.

Dans le cadre de sa stratégie de développement, le Porteur de projet devrait être amené à recruter du personnel supplémentaire et développer ses capacités opérationnelles, ce qui pourrait fortement mobiliser ses ressources internes. A cet effet, le Porteur de Projet devra notamment :

  • former, gérer, motiver et retenir un nombre d’employés croissant ;
  • anticiper les dépenses liées à cette croissance ainsi que les besoins de financement associés;
  • anticiper la demande pour ses produits et les revenus qu’ils sont susceptibles de générer ;
  • augmenter la capacité de ses systèmes informatiques opérationnels, financiers et de gestion existants ; et
  • piloter un processus de production sous-traitée.

L’incapacité du Porteur de projet à gérer la croissance, ou des difficultés inattendues rencontrées pendant son expansion, pourrait avoir un effet défavorable significatif sur son activité, ses résultats, sa situation financière, son développement, ses perspectives et sur le retour sur investissement du projet de R&D.

 

Risque liés aux statuts réglementaires requis pour fabriquer et commercialiser les produits de santé

Le maintien des statuts requis pour fabriquer et commercialiser les produits du Porteur du projet est incertain.

Si le Porteur de projet détient le statut d’ « Etablissement Pharmaceutique de Fabrication » et/ou celui d’ « Etablissement Pharmaceutique d’Exploitation ». Le Porteur de projet ne peut être assuré qu’il ou que ses partenaires conserveront ces statuts nécessaires pour fabriquer et commercialiser l’un quelconque de ses produits. Le Porteur de projet ainsi que ses produits sont soumis à de nombreuses dispositions législatives ou réglementaires très rigoureuses et à des contrôles de la part des autorités administratives compétentes, notamment de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) de la FDA et de l’EMA. Les exigences réglementaires applicables sont connues mais sujettes à modification. Le Porteur de projet doit démontrer qu’il répond aux critères de qualité et de sécurité définis par les autorités compétentes.

Tout manquement à ces obligations de conformité peut entraîner des sanctions, y compris des amendes, ordonnances, sanctions civiles refus d’autorisation de mise sur le marché, retards, suspension ou retrait d’autorisations, saisie ou rappel de produits, restriction d’emploi et poursuites pénales.

Si le Porteur de projet ou ses partenaires ne maintiennent pas ces statuts, ils ne pourront pas fabriquer et/ou vendre le produit en question dans le territoire concerné, cela aurait un effet défavorable significatif sur ses activités, sa situation financière, ses résultats, son développement et sur le retour sur investissement du projet de R&D.

 

ASSURANCES ET COUVERTURE DES RISQUES

Le Porteur de projet a mis en place une politique de couverture des principaux risques assurables avec des montants de garantie qu’il estime compatibles avec la nature de son activité.

Compte tenu de la spécificité de ses activités concentrées à ce stade sur la recherche et le développement, la quantification des risques éventuels en l’absence d’une sinistralité directe ou d’indicateurs de sinistralité dans son secteur d’activité, rend difficile la détermination de montants de garantie, notamment en matière de responsabilité civile mais le Porteur de projet estime que les polices d’assurance souscrites couvrent de manière adaptée les risques inhérents à ses activités et que sa politique d’assurance est cohérente avec les pratiques dans son secteur d’activités.

Le Porteur de Projet n’envisage pas de difficultés particulières pour conserver, à l’avenir, des niveaux d’assurance adaptés dans la limite des conditions et des capacités du marché.

 

RISQUES FINANCIERS

Risques liés aux pertes historiques

Le Porteur de projet accompagné par My Pharma Company de par ses principales activités de R&D a généralement un historique de pertes d’exploitation, pertes qui pourraient perdurer.

Ces pertes résultent principalement des dépenses engagées dans le cadre de la recherche ou du développement de nouvelles technologies ainsi que du programme d’études précliniques et du lancement des premières études cliniques.

Le Porteur de projet pourrait connaître de nouvelles pertes opérationnelles plus importantes que par le passé au cours des prochaines années, au fur et à mesure que ses activités de recherche et développement et commercialisation se poursuivront, en particulier du fait

  • du programme d’études précliniques et du programme d’étude clinique en cours ;
  • de la nécessité d’entreprendre de nouveaux essais cliniques pour aborder de nouvelles applications ;
  • de l’ensemble des démarches qu’il y aura lieu d’engager en vue de l’obtention des marquages CE et/ou autorisations de mises sur le marché et de dossiers de demandes d’accès des produits au remboursement ;
  • de l’accroissement des exigences réglementaires encadrant la fabrication de leurs produits ;
  • des dépenses marketing et ventes à engager en fonction du degré d’avancement de développement des produits ;
  • de la poursuite d’une politique de recherche et développement active pouvant le cas échéant, passer par l’acquisition de nouvelles technologies, produits ou licences.

L’augmentation de ces dépenses pourrait avoir un effet défavorable significatif sur le Porteur de projet, ses activités, sa situation financière, ses résultats, ses développements, ses perspectives et sur le retour sur investissement du projet de R&D.

 

Risque de liquidité et besoin de financement complémentaire

Le Porteur de projet pourraient avoir besoin de renforcer ses fonds propres ou de recourir à des financements complémentaires afin d’assurer son développement.

Généralement, le Porteur de projet a financé sa croissance par un renforcement de ses fonds propres par voie d’augmentations de capital successives, d’émission d’obligations, d’obtention de subventions et aides publiques à l’innovation et de remboursement de créances de Crédit Impôt Recherche et potentiellement a eu recours à des emprunts bancaires. En conséquence, le Porteur de projet peut être exposé à un risque de liquidité résultant de la mise en œuvre éventuelle de clauses de remboursement anticipé de tels emprunts.

Les importants efforts de recherche et de développement et de dépenses liées à des projets de Recherche et Développement ont été généralement engagés depuis le démarrage de l’activité du Porteur de projet, ce qui a généré des flux de trésorerie opérationnels négatifs.

Le Porteur de projet continuera d'avoir des besoins de financement importants pour assurer le développement de ses produits ou technologies, la poursuite de ses programmes de développement clinique ainsi qu’à l’avenir pour la production et la commercialisation de ses produits. Il se pourrait que le Porteur de projet se trouve dans l’incapacité d’autofinancer sa croissance ce qui le conduirait à rechercher d’autres sources de financement, en particulier par le biais de nouvelles augmentations de capital.

Le niveau des besoins de financement du Porteur de projet et son échelonnement dans le temps dépend d'éléments qui échappent largement au contrôle du Porteur de projet tels que :

  • des coûts plus élevés et des progrès plus lents que ceux anticipés pour ses programmes de recherche et de développement et d’études cliniques ;
  • des coûts de préparation, de dépôt, de défense et de maintenance de ses brevets et autres droits de propriété intellectuelle ;
  • des coûts plus élevés et des délais plus longs que ceux anticipés pour l’obtention des autorisations réglementaires de mise sur le marché de ses produits ainsi que de leur accès au remboursement, y compris le temps de préparation des dossiers de demandes auprès des autorités compétentes ; et
  • des opportunités nouvelles de développement de nouveaux produits ou d’acquisition de technologies, de produits ou de Société.

Il se peut que le Porteur de projet ne parvienne pas à se procurer des capitaux supplémentaires quand il en aura besoin, ou que ces capitaux ne soient pas disponibles à des conditions financières acceptables pour le Porteur de projet. Si les fonds nécessaires n’étaient pas disponibles, le Porteur de projet pourrait devoir :

  • retarder, réduire ou supprimer le nombre ou l’étendue de son programme d’essais précliniques et cliniques ;
  • accorder des licences sur ses technologies à des partenaires ou des tiers ; ou
  • conclure de nouveaux accords de collaboration à des conditions moins favorables pour lui que celles qu’il aurait pu obtenir dans un contexte différent.

De plus, dans la mesure où le Porteur de projet lèverait des capitaux par émission d’actions nouvelles, la participation de ses actionnaires pourrait être diluée. Le financement par endettement, dans la mesure où il serait disponible, pourrait par ailleurs comprendre des conditions restrictives pour le Porteur de projet et ses actionnaires.

Il est à noter, que dans le cadre des accords avec My Pharma Company, les redevances éventuelles des souscripteurs n’étant pas liées au capital mais à l’atteinte de jalons de développement ou à des ventes liées au produit, ces dilutions de capital n’affecteront pas les revenus des souscripteurs de My Pharma Company.

Cependant, la réalisation de l’un ou de plusieurs de ces risques pourrait avoir un effet défavorable significatif sur le Porteur de projet, ses activités, sa situation financière, ses résultats, ses développements, ses perspectives et sur le retour sur investissement du projet de R&D.

 

Risques liés au crédit d’impôt recherche (CIR)

Le Porteur de projet pourrait être victime d’une remise en cause du mode de calcul du CIR.

Pour financer ses activités, le Porteur de projet a généralement opté pour le Crédit d’Impôt Recherche (« CIR »), qui consiste pour l’Etat à offrir un crédit d’impôt aux entreprises investissant significativement en recherche et développement. Les dépenses de recherche éligibles au CIR incluent, notamment, les salaires et traitements, les amortissements du matériel de recherche, les prestations de services sous-traitées à des organismes de recherche agréés (publics ou privés) et les frais de propriété intellectuelle.

Il ne peut être exclu que les services fiscaux remettent en cause les modes de calcul des dépenses de recherche et développement retenus par le Porteur de projet ou que le CIR soit remis en cause par un changement de réglementation ou par une contestation des services fiscaux alors même que le Porteur de projet se conforme aux exigences de documentation et d’éligibilité des dépenses. Si une telle situation devait se produire, cela pourrait avoir un effet défavorable sur les résultats, la situation financière, les perspectives du Porteur de projet et sur le retour sur investissement du projet de R&D.

 

Risques liés aux modifications de la législation fiscale ou sociale

Le Porteur de projet pourrait subir une modification législative défavorable.

Les sources de risques fiscaux sont multiples. Si l’on écarte le risque lié à la violation délibérée de la loi fiscale (risque légal ou d’illégalité), les risques peuvent être courants ou non courants ; ils peuvent être d’origine externe ou interne comme ils peuvent être liés aux personnes, aux processus opérationnels, à la technologie ou aux procédures de gestion fiscale du Porteur de projet.

La fiscalité constitue aussi un aspect du risque de marché en tant qu’élément de coût et de la formation du prix.

 

Risque de transaction

Le Porteur de projet pourrait être victime d’incertitudes fiscales.

Chaque transaction rencontre l’impôt. Plus la transaction est complexe, plus elle peut générer des incertitudes fiscales et, par conséquent, des risques fiscaux. Plus la transaction est non courante, non routinière, plus elle expose à des risques spécifiques.

 

Risque de situation

Le Porteur de projet pourrait générer des situations génératrices de contrôle fiscal.

Le risque fiscal dépend de son impact et de sa probabilité de survenance. La probabilité de survenance dépend de l’action ou de la réaction de l’administration fiscale face à une situation. Ainsi, cette probabilité est plus élevée lorsque le Porteur de projet se trouve dans certaines situations génératrices en elles-mêmes d’un fort attrait du contrôle fiscal telle que le Porteur de projet générant un crédit chronique de TVA ou d’IS notamment lors des premières demandes de restitution.

 

Risque opérationnel

Le Porteur de projet pourrait être victime de risques fiscaux opérationnels.

Généralement, les opérations répétitives supportent mal les incertitudes, car une incertitude qui pèse sur les activités courantes peut avoir des conséquences en termes de risques élevés. Les risques opérationnels impliquent tous les services et toutes les personnes concernées par la fiscalité et non uniquement la fonction fiscale de l’entreprise (approvisionnement, transit, comptabilité des stocks, personnel, trésorerie et finances, commercial, facturation, livraison, transport, investissement, comptabilité, etc.…). Une bonne formation et une bonne documentation des personnes concernées et une bonne communication entre toutes les parties impliquées par les opérations ayant un impact fiscal direct constitue un dispositif clef pour la gestion des risques fiscaux opérationnels.

 

Risque de rétroactivité à la loi

Le Porteur de projet pourrait être impacté par une loi rétroactive.

Une bonne technique de conformité fiscale consiste à se tenir informé et à tenir compte de la doctrine administrative ou, encore mieux, à obtenir l’agrément ou l’accord de l’administration fiscale sur l’approche retenue pour la résolution d’une difficulté fiscale. Le risque est d’autant plus grand que la législation fiscale comme sociale peut s’avérer être rétroactive dans le temps et être génératrice de surcout pour le Porteur de projet (par ex. la fiscalité des BSPCE).

 

Risques comptables

Le Porteur de projet pourrait être victime de risques fiscaux.

La comptabilité, en tant qu’outil de centralisation, de synthèse et d’assiette fiscale, constitue la principale base du contrôle fiscal et, par conséquent, de base aux contentieux fiscaux. La comptabilité incarne aussi les options de la direction qui ont une conséquence fiscale (théorie de l’affectation, dégrèvement physique, choix des méthodes comptables, etc.…). La comptabilité apparaît donc comme étant l’outil de formalisation des options jugées offrir une opportunité pour le Porteur de projet. Des procédures efficaces de saisie et d’imputation, d’analyse et de justifications comptables et de rapprochements comptabilité-fiscalité sont de nature à réduire les risques fiscaux d’origine comptable.

 

Risques de management

Le Management du Porteur de projet pourrait ne pas saisir des opportunités fiscales.

Peu de Porteur de projet documentent et formalisent leur gestion du risque fiscal. Dans ce cas, le principal risque réside dans le fait que la gestion du risque fiscal se trouve sous la responsabilité des dirigeants qui en ont la charge. Si ces personnes quittent le Porteur de projet, il y a un risque de relève difficile et surtout de perte de la capacité de saisir les opportunités pendant la période de relève. Le recours à des conseils externes, en plus des compétences internes, offre un certain confort de stabilité et de continuité et, du moins, une assistance pour une relève plus facile.

 

Risque de réputation

Le Porteur de projet pourrait être victime d’une atteinte à sa réputation.

Une défaillance fiscale grave peut porter une atteinte à la réputation d’une entreprise, de ses dirigeants, de son personnel et de ses auditeurs.

 

Risques liés à l’utilisation future des déficits reportables

Le Porteur de projet pourrait voir les règles comptables évoluées défavorablement

En France, l’imputation de ces déficits est plafonnée à 60% du bénéfice imposable de l’exercice, cette limitation est applicable à la fraction des bénéfices qui excède 1 million d’euros. Le solde non utilisé du déficit reste reportable sur les exercices suivants, et est imputable dans les mêmes conditions sans limitation dans le temps.

Il ne peut être exclu que les évolutions fiscales à venir en matière de fiscalité du Porteur de projet viennent à remettre en cause, pour toute ou partie, la possible imputation de ces déficits antérieurs sur les bénéfices futurs ou à limiter dans le temps, leur imputation. Ceci pourrait avoir un impact négatif sur le retour sur investissement du projet de R&D.

 

Risques liés à la fluctuation des taxes sur les produits de santé

Le Porteur de projet pourrait se voir imposer de nouvelles taxes.

Le déficit de certains systèmes nationaux de mutualisation et de prise en charge du coût desproduits de santé a conduit et pourrait conduire les pouvoirs publics dans certains pays à imposer des taxes sur les activités des entreprises exploitant des produits de santé. L’introduction de telles taxes ou leur augmentation pourrait avoir un impact négatif sur l’activité et la rentabilité du Porteur de projet.

 

Risques liés à l’accès à des avances publiques

Le Porteur de projet pourrait devoir rembourser des avances de fonds public.

Le Porteur de projet peut avoir bénéficié d’aides remboursables à l’innovation accordées par BPIFRANCE. Ces aides doivent être remboursées.

 

Risque de change

Le Porteur de projet pourrait être impacté par des taux de change fluctuants.

Le Porteur de projet peut être exposé à un risque de change inhérent à des approvisionnements réalisés aux Etats-Unis et facturés en dollars américains. Il peut alors envisager de recourir à une politique de couverture de ces risques.

 

Risque de crédit

Le Porteur de projet pourrait avoir des problèmes de trésorerie.

Le Porteur de projet accompagné par My Pharma Company exerce une gestion prudente de sa trésorerie disponible. La trésorerie et équivalents comprennent les disponibilités et les instruments financiers courants détenus par le Porteur de projet.

Le risque de crédit lié à la trésorerie, aux équivalents de trésorerie et aux instruments financiers courants n’est généralement pas significatif au regard de la qualité des institutions financières cocontractantes.

 

Risque de taux d’intérêt

Le Porteur de projet pourrait être impacté par une augmentation des taux d’intérêt.

La seule exposition au risque de taux d’intérêt est relative à la rémunération des titres de placement.

Le Porteur de projet peut posséder une dette soumise à intérêt. Les flux de remboursement de ses dettes peuvent ainsi être soumis à un risque de taux.

 

Risque de dilution

Le Porteur de projet pourrait être obligé d’émettre de nouvelles parts sociales.

Depuis leur création, le Porteur de Projet a souvent émis ou attribué des bons de souscription d’actions (BSA) et des bons de souscription de parts de créateur d’entreprise (BSPCE).

Dans le cadre de sa politique de motivation de ses dirigeants et salariés et afin d’attirer des compétences complémentaires, le Porteur de Projet pourrait procéder à l’avenir à l’émission ou l’attribution d’actions ou de nouveaux instruments financiers donnant accès au capital du Porteur de Projet pouvant entraîner une dilution supplémentaire, potentiellement significative, pour les actionnaires actuels et futurs du Porteur de Projet.

De même, le recours à des financements complémentaires moyennant l’émission de nouvelles actions pourrait entraîner une dilution supplémentaire pour les actionnaires actuels et futurs du Porteur de Projet.

 

Risques liés à la crise économique et financière

Le Porteur de projet pourrait subir les effets de la crise économique.

Le Porteur de Projet exerce ses activités dans certaines zones géographiques où l’équilibre des comptes publics, les monnaies locales ou bien les taux d’inflation pourraient être affectés par cette crise, ce qui pourrait éroder la compétitivité locale du produit du Porteur de Projet par rapport à des concurrents opérant dans ces monnaies, ou bien affecter négativement dans ces zones les marges du Porteur de Projet lorsqu’il facture dans les devises locales ou compromettre le recouvrement de ses créances auprès d’acteurs publics ou privés avec lesquels le Porteur de Projet conduit son activité.

De surcroît, dans certaines zones géographiques, les patients autofinancent l’achat de leurs médicaments en l’absence de systèmes organisés de couverture sociale, et pourraient voir leurs ressources financières réduites du fait de la crise financière. Enfin, dans les pays qui assurent une couverture sociale publique ou privée des dépenses de santé, l’impact de la crise financière pourrait pousser les organismes payeurs à accroître la pression qu’ils exercent sur les prix des médicaments, augmenter la participation financière des patients ou devenir plus sélectifs sur leurs critères de remboursement. L’ensemble de ces risques pourrait affecter à l’avenir la capacité du Porteur de Projet à atteindre ses objectifs financiers.

 

RISQUES INDUSTRIELS

Risque lié à l’utilisation des systèmes d’information

Le Porteur de projet pourrait être la cible d’attaques informatiques.

Afin de préserver la sécurité des systèmes d’information et protéger leurs utilisateurs, le Porteur de projet a formalisé des règles régissant leur utilisation (charte informatique, procédures de contrôle interne) et dont l’objet est de préciser les principales précautions et recommandations d’usage que tout utilisateur doit observer dans l’utilisation des systèmes d’information au sein de l’organisation du Porteur de projet.

Cependant, le Porteur de projet ne peut garantir que les utilisateurs respectent ces règles et que ces dernières soient suffisantes pour éviter des risques d’attaques informatiques, de perte des données sensibles, d’une discontinuité de l’exploitation et de mise en jeu de la responsabilité du Porteur de projet. Ces risques pourraient, en cas de survenance, avoir un effet défavorable sur les activités, la situation financière, les résultats, la réputation, le développement du Porteur de projet et sur le retour sur investissement du projet de R&D.

 

Risque d’espionnage industriel

Le Porteur de projet pourrait être victime d’espionnage industriel.

Compte tenu de son activité hautement technologique et innovante, de ses projets de recherche et développement avancés et susceptible de lui conférer un avantage concurrentiel sur son marché, le Porteur de projet est exposé à un risque d’espionnage industriel.

Une divulgation ou un vol du contenu de ses recherches scientifiques déposséderait le Porteur de projet de sources de revenus potentiels et affecterait l’activité de ce dernier.

Une telle situation, si elle se produisait, serait susceptible d’avoir un impact défavorable sur le Porteur de projet, son activité, sa situation financière, ses résultats, son développement et sur le retour sur investissement du projet de R&D.

 

Utilisation de matières dangereuses

Le Porteur de projet peut utiliser des matières dangereuses.

L’activité du Porteur de Projet pourrait impliquer l’entreposage, la manipulation, l’utilisation et le traitement contrôlés de matières dangereuses (notamment des substances radioactives), de toxines, d’agents chimiques et biologiques. Il existe donc non seulement des risques environnementaux liés à la contamination de l’environnement mais aussi des risques en termes de santé (maladies professionnelles) liés à la manipulation par les salariés du Porteur de Projet de produits actifs ou de produits toxiques lors de la recherche et de la fabrication. Ces risques existent aussi pour les tiers avec lesquels le Porteur de Projet travaille. Toute réclamation concernant la manutention, l’entreposage ou le traitement impropre de ces matières pourrait se révéler onéreuse.

Bien que le Porteur de Projet estime que les mesures de sécurité qu’il prend au titre de la manutention et du traitement des diverses matières nécessaires à son activité satisfont aux normes prescrites par les lois et règlements en vigueur et permettent à ses salariés et sous-traitants d’exercer leur activité dans de bonnes conditions d’environnement, de santé et de sécurité, le risque de contamination accidentelle ou de maladies professionnelles lié à la manipulation de matières dangereuses ne peut être complètement éliminé. Dans le cas d’un accident, le Porteur de Projet pourrait être tenu pour responsable de tous dommages en résultant et la responsabilité encourue pourrait excéder le plafond des assurances souscrites par le Porteur de Projet, voire ne pas être couverte par celles-ci.

 

Dépendance vis-à-vis de l’outil de production

Le Porteur de projet pourrait subir un arrêt de la production.

Le Porteur de Projet peut dépendre de son outil de production développé en interne pour la fabrication de son produit ou mis à disposition chez un sous-traitant. Le Porteur de Projet n’aura probablement aucun contrôle sur les mesures de protection aujourd’hui mise en place par ses sous-traitants.

Toute interruption de la production pourrait avoir une incidence défavorable significative sur l’activité du Porteur de Projet, sa situation financière, ses résultats et sur le retour sur investissement du projet de R&D.

 

Analyse de risques du projet et du porteur de projet

La survenue de l’un ou de plusieurs des risques potentiels susmentionnés pourrait avoir un effet défavorable significatif sur l’activité, les perspectives, la situation financière, les résultats, le développement du Porteur de projet, sur le retour sur investissement du Projet de R&D, le succès du Projet et donc les redevances potentielles des souscripteurs.

L’ensemble de ces risques potentiels est passé en revue lors de la phase d’Audit préalable au démarrage de la collecte pour le Projet, afin que les risques spécifiques soient précisés le cas échéant dans la documentation mise à disposition des souscripteurs potentiels sur la plateforme My Pharma Company.

Tous les Porteurs de projet proposés aux souscripteurs potentiels par My Pharma Company confirment qu’aucun des risques susmentionnés n’est réalisé ou sur le point de l’être dans un avenir prédictible, et qu’ils ont pris toutes les mesures raisonnables pour prévenir ces risques, repérer leur survenue, limiter leur impact et y remédier efficacement.

 

Risques et Opportunités

« Un pessimiste voit la difficulté dans chaque opportunité, un optimiste voit une opportunité dans chaque difficulté. »

Citation de Winston Churchill

 

Remerciement

My Pharma Company remercie les sociétés Erytech Pharma et Nanobiotix pour nous avoir autorisés à compiler les facteurs de risques présents dans leur prospectus d’entrée en Bourse.

 

 

JARGON

Etude ou Essai Préclinique :Avant une première administration chez l’homme sain ou malade, tout nouveau traitement ou outil diagnostique ayant pour finalité une mise sur le marché, doit impérativement faire l’objet d’une évaluation préclinique. Ensemble de tests in vitro (sur molécules ou sur des cellules) ou in vivo.

Tests sur animaux : L’expérimentation sur animal est une obligation règlementaire, des méthodes substitutives sont de plus en plus employées. C’est une activité très règlementée, l’expérimentation sur animal ne peut être réalisée que par des personnes ayant reçu une habilitation du Ministère de l’Agriculture à manipuler des animaux, animaux hébergés dans des locaux agréés par la direction des services vétérinaires (DSV) départementale. Depuis le 1er février 2013 la loi oblige que ces études soient soumises à un comité d’éthique en expérimentation animale pour approbation.

Etude ou Essai Clinique du médicament :recherche réalisée sur l’être humain pour améliorer la connaissance sur un médicament, une pathologie, un procédé ou protocole de soin. Elles sont généralement subdivisées en différentes phases.

  • Phase I : première administration du médicament chez l’humain. Elle ne sert en général pas à tester l’efficacité du médicament, mais à évaluer sa tolérance, son action sur le métabolisme humain, sa pharmacocinétique, son dosage et ses effets secondaires. La phase I est en général effectuée sur des volontaires sains. Des doses faibles du médicament sont administrées au départ, puis progressivement augmentées afin de déterminer la dose maximum tolérée. Pour certains produits très toxiques (anticancéreux), la première administration à l’homme peut se faire sur des malades.
  • Phase II :porte sur un nombre limité de participants, étudie l’efficacité d’un nouveau médicament, sa posologie et sa pharmacodynamique.
  • Phase III ou « pivot » : porte sur un plus grand nombre de malades et évalue l’efficacité d’un nouveau traitement par comparaison à un placebo ou à un traitement de référence.

Evaluation clinique du dispositif médical :l’essai clinique est quasi incontournable pour les dispositifs à potentiellement risqués; elle est incontournable pour les nouveaux dispositifs très innovants (impossibilité d’équivalence avec des dispositifs existants)

Marquage CE du dispositif médical :Pour être mis sur le marché en Europe, un dispositif médical (DM) doit avoir répondu aux exigences de la directive européenne. La directive européenne décrit les exigences de sécurité et de performances, ainsi que les modalités de mise sur le marché qui s'imposent aux fabricants. Les DM sont répartis en 4 classes (classe I, IIa, IIb, III) de risques en fonction de règles établies dans la directive et de critères de dangerosité. Quelle que soit la classe de risques, les exigences de sécurité et de performance sont les mêmes. La classe de risques détermine les modalités de mise sur le marché, qui sont renforcées plus la classe de risques est élevée. Tous les DM doivent faire l'objet d'un certificat de marquage CE établi par un organisme tiers (organisme notifié) à l'exception des DM de plus faible risque (classe I).

Dispositifs médicaux :produits de santé, y compris des logiciels, ayant une revendication d’utilisation à des fins médicales et dont le mode d’action principal voulu n'est pas obtenu par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, sinon le produit est qualifié de médicament (article R5211-2 du code de la Santé Publique)

Leur but est :

  • le diagnostic, la prévention, le contrôle, le traitement ou l'atténuation d'une maladie ;
  • le diagnostic, le contrôle, le traitement, l'atténuation ou la compensation d'une blessure ou d'un handicap ;
  • l'étude, le remplacement ou la modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique.

l'étude, le remplacement ou la modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique.

Les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs sont répartis en quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III (article R5211-7 du Code de la Santé Publique), selon leur niveau de risques.

La classe I (faible degré de risque) comporte notamment :

  • des dispositifs non invasifs
  • des instruments chirurgicaux réutilisables
  • des dispositifs en contact avec une peau lésée utilisés comme barrière mécanique ou la compression ou pour l'absorption des exsudats...

Exemples de dispositifs médicaux de classe I : les fauteuils roulants, les bandes de contention, les scalpels...

La classe IIa (degré moyen de risque) comporte notamment :

  • des instruments de diagnostic
  • des dispositifs destinés à conduire ou stocker du sang, des fluides ou des tissus
  • des dispositifs invasifs de type chirurgical...

Exemples de dispositifs médicaux de classe IIa : les lentilles de contact, les agrafes cutanées, les couronnes dentaires, les appareils d'aide auditive, des dispositifs de conservation de tissus ou de cellules à long terme, les échographes,...

La classe IIb (degré potentiel élevé de risques) comporte notamment:

  • des implants chirurgicaux long terme
  • des dispositifs contraceptifs et des dispositifs de protection vis-à-vis des MST (Maladies Sexuellement Transmissibles)
  • des dispositifs médicaux actifs destinés au contrôle ou au monitorage de l'administration dans le corps du patient d'un liquide biologique ou d'une substance potentiellement dangereuse

Exemples de dispositifs médicaux de classe IIb : les hémodialyseurs, les pompes à perfusion, les préservatifs, les sutures internes, les systèmes de radiothérapie,...

La classe III (degré potentiel très sérieux de risque) comporte notamment :

  • des dispositifs en contact avec le système nerveux central, le cœur et le système sanguin
  • des dispositifs incorporant une substance qui lorsqu'elle est utilisée séparément est considérée comme médicamenteuse
  • des implants chirurgicaux long terme ou biodégradable
  • des dispositifs incorporant des produits d'origine animale

Exemples de dispositifs médicaux de classe III : stent coronaire actif, prothèse de hanche,...

Médicaments : La notion de médicament est précisément définie en France par l'article L5111-1 du code de la santé publique : « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve. Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments. Lorsque, eu égard à l'ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d'autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament. »

AMM : Autorisation de Mise sur le Marché. C’est à l’issue des 3 phases cliniques précédentes sur un candidat médicament que pourra être demandée une Autorisation de Mise sur le Marché aux Agences Réglementaires : European Medecine Agency (EMA) pour les médicaments en Europe, Food and Drug Administration (FDA) aux USA.

510K : La procédure 510 (k) est une disposition réglementaire nord-américaine permettant l’accès au marché pour tous les dispositifs médicaux des classes I, II et III (classification nord-américaine) pour lesquels le postulant est capable de démontrer l’équivalence substantielle avec des dispositifs déjà commercialisés (« predicate devices ») sur le territoire nord-américain.

PMA : Pré Market Autorisation est une procédure d'approbation par la Food and Drug Administration nécessaire à la mise sur le marché aux USA. Elle concerne les dispositifs médicaux de classe III dans la classification européenne. Le PMA nécessite une approbation formelle de la FDA au niveau de la sécurité et de l'efficacité du dispositif médical. Celle-ci est fondée sur des données scientifiques et rationnelles (investigation clinique) fournies sur le dispositif.